据国家药品监督管理局披露，被国际眼科医学界期待已久的全球首款替代活体角膜的人工角膜产品“米赫人工角膜”，终于于2021年12月7日获得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证。此证的颁布意味着全球6000万的角膜盲患者，可以通过人工角膜的植入而重见光明。

因角膜受损而导致的盲眼病被称作角膜盲，它是仅次于白内障的第二大致盲眼病。国际上目前有6000万名角膜盲患者，我国目前角膜盲患者约有400万名，并且每年新增10万多病例。角膜盲患者复明的唯一手段是角膜移植，但由于我国角膜供体极其匮乏，90%的角膜盲患者都在黑暗中苦苦等待。

据米赫医疗CEO于艇介绍，人工角膜采用人工材料制成，用于替代受损的角膜，以提高患者视力、帮助盲者复明。早在18世纪末，一位法国眼科医师就率先提出将玻璃片植入混浊角膜以恢复视力的想法。此后无数学者及医务人员在人工角膜的材料选择、结构设计、植入方式等领域不断进行开拓创新。而此次获批的米赫人工角膜是由米赫医疗完全自主研发，自主知识产权的给盲人带来光明的跨时代创新产品。

米赫人工角膜由米赫公司自己开发的新型材料合成制成，采用光学特性优良、物理化学性质稳定的透明材料制成光学部分，用以替代病变后阻碍眼球光学通路的浑浊角膜，材料经过特殊工艺处理，透光性好，有韧性，耐用度高，易于手术操作，生物安全性更高，能与周围组织快速愈合。对比活体角膜及其他人工角膜移植，米赫人工角膜植入时无需活体角膜，既避免了我国活体角膜捐献缺乏的弊端，也可以有效的减少手术并发症及排斥反应的发生。同时米赫人工角膜还具备适应症非常广泛的特点，该产品适用于角膜移植手术难以成功的双眼角膜盲患者，包括角膜移植失败，化学伤、热烧伤、爆炸伤等引起的严重角结膜瘢痕血管化，眼睑闭锁，严重的自身免疫性疾病(如Steven-Johnoson综合征及瘢痕性类天疱疮)，终末期干眼引起的角膜盲等。各种原因造成的角膜损伤而导致的角膜盲患者都可以通过米赫人工角膜获得较好的治疗效果。

对于国产人工角膜而言，米赫人工角膜的上市不但跨出了0-1的伟大一步，更是让中国的眼科医疗力量站在了世界的最前端。

免责声明：市场有风险，选择需谨慎!此文仅供参考，不作买卖依据。

关键词： 角膜 获批 上市