黑天鹅突袭HPV疫苗

4月14日，世界卫生组织(WHO)的一则消息引发A股HPV概念股剧震。疫苗龙头股智飞生物(300122.SZ)盘中创纪录下跌。万泰生物(603392.SH)、沃森生物(300142.SZ)等公司亦大幅下跌。

据悉，4月11日，世界卫生组织（WHO）在其官网发布消息，WHO于4月4日-7日召开了免疫战略专家组（SAGE）会议，对1剂次人乳头瘤病毒 (HPV)疫苗接种的证据进行了审议。专家组审议认为，只接种1剂次HPV疫苗，可以产生和2-3剂次同样的免疫效果，可有效预防由HPV感染引起的宫颈癌。

WHO指出，单剂次接种的成本更低、占用资源更少，更容易管理；也让针对不同年龄段的补种运动更容易开展，减少了需要跟踪管理多次接种带来的挑战，节省下来的卫生经费和人力资源可以用于其他卫生优先事项。

人乳头瘤病毒（HPV）是生殖系统疾病最常见的病原体之一，部分HPV感染可能会发展为宫颈癌。高危型HPV感染主要由16型、18 型、31 型、33 型、45 型、52 型及58型HPV引起，它们导致了全球约90%的宫颈癌病例。

根据WHO官网信息，SAGE建议HPV疫苗采用以下免疫程序：9-14岁女性（最优先人群）接种1剂次或2剂次；15-20岁女性接种1剂次或2剂次；21岁以上女性接种2剂次（间隔6个月）。

WHO官网网站链接的该会议纪要文件描述：在对WHO关于HPV疫苗的立场文件进行修订之前，WHO将针对这些重要的政策改变召开一次利害关系人咨询会议。

WHO提出，到2030年，9-14岁的女孩接种HPV疫苗的覆盖率达到90%以上，35-45岁成年女性接受有效的宫颈癌筛查的覆盖率要达到70%以上，筛查之后有病变的妇女至少90%以上需要做合理治疗和合理管理。但2020年全球完成2剂HPV疫苗人群的覆盖率只占13%。

显见，WHO此番可能是基于全球有太多未满足的需求、HPV疫苗需求太大、不同年龄接种优化等现状，想要扩大HPV疫苗覆盖面。

其实11日，沃森生物就开始走跌。14日收盘，根据融资信息，共有1,047只个股获融资净买入，智飞生物融资净买入额居首，当日净买入3.3亿元。

一边超跌，一边超买，就是对这则信息的不同理解后的行为。

受人口基数和医药行业发展阶段影响，中国HPV疫苗接种率较低。2020年我国HPV疫苗批签发量为1,605万支，2021年1-11月签发量为2,762万支。其中，二价HPV疫苗批签发量为1,178万支，四价HPV疫苗批签发量为722万支，九价HPV疫苗批签发量达862万支。

这里有两个概念，一则是覆盖率不足，另一个是国产可替代。在政策层面，HPV疫苗、新冠疫苗和带状疱疹疫苗是被国家列入疫苗重点发展品种；在市场层面，国内HPV疫苗是一个热门赛道。

万泰生物昨日紧急发布说明公告称，目前在国内获批的二价HPV疫苗是3剂次（9-14岁女性可以2剂次）。在目前国家药监政策下，如进行接种剂次等变更，需要履行一系列临床、数据支持及注册变更手续，需要一定时间，短期内对公司的经营业绩没有重大影响。

华西证券医药团队认为，HPV的临床试验整个周期至少5-8年，这种漫长的过程几乎可以认为是不可能改变HPV接种程序的。

国内市场，默沙东的 Gardasil（四价）及 Gardasil9（九价）、葛兰素史克的 Cervarix（二价）、万泰生物的馨可宁（二价）占据了我国主流的 HPV 疫苗市场。其中，默沙东四价在2017年才在国内上市。

目前中国有约10多款候选疫苗处于临床阶段，主要集中于二价、四价或九价疫苗，同时也有一款临床II期阶段的十一价候选疫苗，以及一款临床II期阶段的十四价候选疫苗。

二价HPV疫苗上，沃森生物正在积极布局，有望成为第二个国产二价HPV疫苗生产企业。

上海博唯生物科技有限公司是国内首个进入九价HPV临床III期试验阶段的疫苗企业。而这个赛道，3月21日瑞科生物（2179.HK）在港交所启动申购。在新三板精选层辅导期内被平移至北交所上市辅导的康乐卫士今年也通过了北京证监局的上市辅导验收。这两家旗下都至少有一款在研的九价 HPV 疫苗进入临床开发的尾声，预计未来3年内即可实现真正的商业化和盈利，并成功填补国产九价 HPV 疫苗市场的空白。

更高价次的在研HPV疫苗包括中国医药集团的11价HPV疫苗、神州细胞的14价HPV疫苗等。成大生物在研的15价HPV疫苗是目前国内价次最高的HPV疫苗。这款疫苗是成大生物和康乐卫士合作开发的，也是目前全球范围内获批开展临床试验的最高价型HPV疫苗。

智飞生物今日继续走低，报收于115.98元/股，跌0.02%。万泰生物报收于269.1元，涨4.47%。沃森生物报收于55.26元/股，涨12.52%。■

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