2022年1月21日，福建省厦门市市场监管局通报一起食品药品行政处罚案，厦门市湖里区展文日杂店因涉嫌经营未经注册的医疗器械案，被责令改正、警告并罚款。

2021年7月29日，厦门市市场监管局执法人员对湖里区展文日杂店进行现场检查，发现该店在未经备案的情况下经营第二类医疗器械。经查，展文日杂店未取得第二类医疗器械经营备案凭证经营第二类医疗器械，从不具备合法资质来源渠道购进第二类医疗器械，未登记进货查验记录、未建立医疗器械进货查验记录制度，经营未经注册的第二类医疗器械和销售无中文标识的“优厚”一次性使用医用口罩，且无法提供涉案产品的《医疗器械产品注册证》和供应商证照等相关证明文件。

2022年1月20日，厦门市市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》及《行政处罚法》的相关规定，责令展文日杂店改正，予以警告;没收未经注册的“优厚”一次性使用医用口罩63盒;没收违法所得16元;罚款2万元。同时，依据《厦门经济特区产品质量监督管理条例》第三十五条之规定，责令该店法定代表人康某改正，并罚款500元。(记者张文章)

关键词： 医疗器械 产品注册 进货查验 记录制度