近日，福建省药监局印发《福建省规范中药材产地趁鲜加工指导意见》(以下简称《意见》)，进一步加强中药材源头质量管控。

《意见》明确了适用范围，即适用于福建省中药饮片生产企业开展中药材产地趁鲜加工、委托加工或采购中药材产地趁鲜加工的中药材(以下称趁鲜加工药材)活动及其监督管理。

制定趁鲜加工药材品种目录。《意见》要求以福建中药材为主，中药饮片生产企业、产地加工企业(应是依法取得营业执照的市场主体)或行业协会可结合福建省中药材种植以及产地趁鲜加工实际情况，向省药监局建议可纳入产地趁鲜加工的品种，经省药监局审核后公布。福建省药监局根据省内中药材种植等情况对品种目录适时增补和调整。

建立趁鲜加工药材质量标准体系。《意见》明确趁鲜加工药材质量标准符合且不低于《中国药典》等国家药品标准或者福建省药材标准和中药饮片炮制规范中的相应规定要求。中药饮片生产企业、产地加工企业或行业协会可制定药材标准，由行业协会组织中药专家认证并向社会公布，标准应具备充分试验数据支持，作为企业标准备查。

推动中药材规范化种植，推进中药材和中药饮片追溯体系建设。《意见》要求中药饮片生产企业应当引导产地加工企业对趁鲜加工药材品种推行规范化种植，严格确定种质基原，把好种源关，有序开展中药材规范化种植生产，科学规范采收流程。积极配合地方政府扶持行业协会建立辖区内统一的中药材信息化追溯平台，产地加工企业应当建立完整的中药材质量追溯体系，中药饮片生产企业应在产地加工企业质量追溯基础上进一步完善信息化追溯体系，逐步实现趁鲜加工药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及饮片加工销售等全过程可追溯。

规范中药材趁鲜加工、采购行为。《意见》指出，产地加工企业开展中药材趁鲜加工的，应按照《中药材产地趁鲜加工质量管理指南》要求建设和组织生产。中药饮片生产企业可以自建产地加工企业开展自收自制，也可委托产地加工企业开展趁鲜加工，应按要求告知省药监局。在福建省行政区域内也可通过设立趁鲜加工生产线或异地车间的方式开展产地趁鲜加工，列入生产许可管理。明确中药饮片生产企业可以采购全国各省(自治区、直辖市)药品监督管理部门公布的趁鲜加工药材品种用于中药饮片生产，采购行为应符合《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材有关问题的复函》的文件要求。

中药饮片生产企业是中药材产地趁鲜加工过程的质量责任主体。《意见》明确提出，药监部门要积极配合地方政府牵头组织中药饮片生产企业或行业协会建设产地加工标杆企业作为示范单位。药监部门要加强相关部门联动协作，共同推动产地趁鲜加工。要加强中药饮片生产企业开展中药材产地趁鲜加工的监管，包括延伸检查、监督抽验和风险控制等措施，严防不符合要求产品、假冒伪劣产品流入药用渠道。

福建省药监局相关负责人表示，《意见》的印发，将进一步加强中药材源头质量管控，解决中药材加工过程中因“二次浸润”后切制造成有效成分流失等问题，将中药饮片加工规范管理从生产企业前移至田间地头，对提升福建省中药产业竞争力和助力乡村振兴将发挥积极的作用。(记者张文章)

关键词： 中药材产地 监督管理 药监局 生产企业