为深入实施《医疗器械生产质量管理规范》，切实提高企业生产质量管理水平，确保公众用械安全，福建省药监局印发《2022年医疗器械生产企业监督检查计划》，明确了对四大类医疗器械生产企业实行重点监管。一是疫情防控医疗器械、无菌和植入性医疗器械、集中带量采购医疗器械、创新医疗器械生产企业;二是存在监督抽检或风险监测抽检不合格情形的企业;三是在既往监督检查、飞行检查中存在严重缺陷项或者整改不到位的企业;四是注册人跨省委托、多点委托的企业。药品监管部门将重点关注企业是否严格按照注册/备案的技术要求组织生产,是否对出厂医疗器械进行严格检验,确保产品质量符合标准要求，并通过强化部门协作、分级监管、质量意识、风险会商等，保障医疗器械质量安全。

关键词： 监管对象 医疗器械 组织生产 监督检查