为进一步加强药械流通使用环节安全监管，切实保证群众用药用械安全有效，浙江省舟山市普陀区市场监管分局根据全年工作要求，坚持以保障药械质量安全为中心，聚焦实事热点和群众关切点，统筹部署，狠抓深挖，多管齐下夯实药械监管责任。

着力提升检查队伍能力，固好基础盘。整合监管力量，吸纳专业人才，深入推进普陀区药械检查员队伍职业化、专业化建设，出台《普陀区药品医疗器械和化妆品检查员管理办法》，明确权责制度，促进人员规范化管理;汇总检查要点法律依据，下发药械监管手册及检查表，便于检查员初步掌握药械化监管技能;以专题培训、业务沙龙、企业实训为载体，从法律法规、常见问题以及潜在风险等方面入手讲解检查技巧，交流难点问题，提炼先进经验;以老带新，以查带教，组织参与专项检查、交叉检查、市级飞检，结合实际检查不断加深对检查重点的掌握。据悉，全年开展专题培训2场，业务沙龙5期，企业实训1次，参与市级飞行检查50人次;检查员队伍中1人获市级优秀检查组长，2人获市级优秀检查员表彰。

全面强化风险隐患管控，落好制胜拳。以药械风险发现、评估、排查为工作导向，围绕社会关注度高、群众反映强烈的药械热点、难点问题，部署开展新冠疫苗专项检查、私营医疗机构药械使用安全专项行动、医疗美容药品医疗器械整治工作等专项检查，不断加大中药饮片、特殊管理药品、植入类医疗器械等产品质量安全风险隐患排查力度，同时定期对检查中发现的风险隐患，组织开展“回头看”，目前共结案23起，罚没款达39万余元，向区卫健局移交案源线索1条。

扎实推进信用体系建设，描好布战图。不断强化信用在药品医疗器械监管领域的指导应用，切实完善企业质量信用体系建设，综合日常监督检查等情况，对第三类医疗器械经营企业、药品零售企业开展年度的信用等级评定，综合评定药品零售企业47家守信、37家基本守信、7家轻微失信、1家严重失信;第三类医疗器械经营企业24家诚信、7家守信，2家警示。该评定结果既是药械经营企业的“2021年度成绩单”，也是“2022年度计划书”，2022年将以评定结果作为参考，实施分级分类监管，着力提升监管的预见性、靶向性和有效性。

关键词： 监管药械 用药用械 药械监管 安全监管