医疗设备可能在「杀人」。

(相关资料图)

「大多数人可能以为移植的医疗器械，都已经过适当测试，证明其安全有效之后，才会上市，医生才会开始使用。但相当一部分中高风险的医疗器械却并非如此。」‍。

这个骇人听闻的结论，出自纪录片《尖端医疗的真相》（下称《尖端》）。豆瓣 9.1，烂番茄新鲜度 100%，《尖端》收获了一众好评。

与此同时，影片也引发争议：医疗器械行业，真的有「行业黑幕」‍吗？

《尖端医疗的真相》豆瓣评分

被毁掉的人生

作为世界上最重要的消费者保护机构，FDA号称拥有全世界最严格审查标准。

安娜当初也是这样想的。

「安全、便捷、节育率高达 99%。不会留下任何疤痕，完全不会浪费人生。」纪录片中，打算节育的安娜完全相信医生推荐的 Essure —— 一款 2002 年经 FDA 批准入市的永久绝育设备。它是一种女性节育装置，可通过宫腔镜手术放置在双侧输卵管间质部，阻止精子通过输卵管，达到避孕目的。

没想到，节育器 Essure 成为她的噩梦。

「我的出血无法停止…我做了子宫切除，但仍然有剧痛。我失去了工作，必须出来洗车…我没有收入，付不起房租，我担心不得不和孩子们分开。」

她原本是一名会计主管，现在却居无定所。她失去了丈夫，却仍然是四个孩子的母亲。

无家可归的安娜图源：参考资料 [1]

经过「严格审批」的医疗设备，毁了一个人，一个家庭的后半生。匪夷所思的是，即便是使用医疗器械的医生，也可能不完全清楚潜在的风险。

斯蒂芬 · 塔尔是一名骨科医生，他对髋关节置换手术了如指掌。接受髋关节置换手术治疗后，他报名参加了一场 200 英里的公路自行车赛。

但是他并不知道，钴铬合金为基础的人工髋关节造成了神经伤害：耳鸣、手抖、经常重复自己的话…「那是彻底的崩溃。」

植入人工髋关节后，他体内的钴超标 100 倍。「（关节）那里就像是一个金属烂泥的曲轴箱...关键的韧带，也就是维系髋部的髋关节囊，已经溶解了。」

值得医生信任的审核流程，本该经过充分测试以证明安全性。《尖端》呈现的事实是，大多数中高风险器械并未如此。

重重漏洞

连医生都不清楚的医疗风险，问题究竟出在哪里？

如果我们把组织比作一个奶酪，它可以分为不同的层面，每个层面都有无可避免的漏洞。不安全的因素就像一束光，当它能透过所有的漏洞时，事故就会发生。

监管方、厂商与医生这三方关系中存在的种种漏洞，足以牵一发而动全身。

纪录片中，FDA 前局长戴维无奈地说：「大多数产品，FDA 做得非常棒。我们的问题在于，对于医疗器械，我们的系统不管用。」

PMA （上市前批准）流程图源：参考资料 [1]

植入人体的医疗器械，本该需要更加严格的审查流程。按理来说，人工关节这类高风险医疗器械应遵循 PMA 原则，即上市前需要进行大量试验，收集充足的数据进行审批。

然而，因为医疗器械更新迭代的效率，生产商抱怨每次更新投入大量成本进行试验并不合理。510（k）审批流程应运而生，针对符合要求的二类医疗器械可以获得豁免。以人工关节为例，只要生产商们证明它们的产品与已经上市器械为同类即可通过审批。

通过这一操作成功上市的医疗器械，已经高达 98%。

98% 的医疗器械通过 510（k） 流程图源：参考资料 [1]

厂商在片中成为隐瞒风险的一方。在 Essure 案例中，纪录片中呈现厂商篡改使用者的满意度数据。被试口中的「不满意」，到问卷上被修改成了「非常好」。

另一个案例中，医疗事务总监皮特 · 希努尔（Piet Hinoul）承认他知道并发症。「没有新的不良事件，是我们在推出产品时不知道的」。

在纪录片中，由于 FDA 的监管机制依赖于公司的自主上报，医疗器械行业可能隐瞒安全问题，目前只有 3～4% 的不良事件会上报给 FDA。

律师亚当 · 斯莱特：「科学或医学与市场产生不合时，赢的总是市场，没有例外」图源：参考资料 [1]

影片中呈现的漏洞，不仅仅出现在监管部门与医疗器械公司。

竞争压力下，医疗器械公司选择减少对医生的培训期。在达芬奇手术机器人诉讼案中，公司原本承诺提供大量培训，但在通过 FDA 审核后，所有的培训要求遭到缩减。「如果需要进行九周培训，没人会购买」。

图源：参考资料 [1]

厂商竞争的终端不约而同指向一线医生。依赖于游说、推销营销的医疗器械公司，通过咨询、教学的方式提供资金资助，左右一些医生的选择。

测试、审核、监管、临床使用，重重漏洞，环环相扣。这就是《尖端》给到的答案。

探索真相的勇气

揭露行业真相的《尖端》，某种意义上称得上是恐怖片。

这部分归功于导演柯比 · 迪克。他曾荣获奥斯卡提名，执导过《隐秘的战争（The Invisible War）》和《狩猎场（The Hunting Ground）》——前者的主题是揭露美国军方的性侵犯，后者是一部校园性侵纪录片。

「如果这些医疗设备未经过充分临床试验和安全性论证情况，任何一个接受医疗移植的人都是试验用的小白鼠 （becoming a guinea pig）。」 [2]

尽管柯比对此类题材并不陌生，但拍摄中他显然感受到受访者对医疗器械行业的恐惧。「人们害怕这个产业，即使离开了这个行业，也很害怕说真话。即便是病人自己，也需要很大的勇气，因为人们害怕公司找上他们」。

FDA 收到 Essure 不良事件报告超 12000 例图源：参考资料 [1]

依照 影片提供的数据 ，过去十年里近 7000 万美国在人体内 植入医疗设备。

不难理解，当《尖端》找到每一环中的亲历者，将故事与串联，对行业产生怎样的冲击力。

影片上映前一周，影片中提到的 Essure 宣布退出了美国市场。同年 12 月 31 日，正式在美国停止销售。

同年，包括美联社在内的 50 多家媒体发布全球医疗器械安全调查报告。报告显示，过去 10 年，FDA 收到了超过 170 万起涉嫌与医疗器械有关的伤害，其中包括 8.3 万起死亡事件[3]。

压力之下，FDA 宣布对医疗器械审批程序进行全面整改。「是时候改变 1976 年延续至今的审核方式了。」 [4]

是医疗黑幕，还是以偏概全？

回到现实，医疗器械行业是否像《尖端》片中描述的一样，仍需打个问号。

我们不妨看看片中诟病的 Essure 和髋关节置换手术，到底经历了哪些审查流程，以及器械本身的安全性争议。

纪录片上映后，拜耳公司回应Essure 经过 PMA 审查流程[5]，上市后持续补充 48 项申请以接受安全性审查。同时，FDA 认证的使用说明（IFU）提供了诸如疼痛（79%）、阴道流血（11～20%）等风险说明[6]。同年也有研究指出，大约 4% 的患者会在手术时出现输卵管穿孔、排出或装置错位 [7] 。

图源：《Bayer Fact Checks Netfilx"s The Bleeding Edge》 [5]

监管一侧，Essure 在批准流程中，共有 439 名（85%）妇女完整参与关键性研究以确定安全性[8]；在为期 5 年的上市后研究中，7.5% 随访者报告月经间期出血，98% 的使用者将舒适度评为「良好」、「优秀」[9]。2016 年，FDA 发布「黑匣子（black box）」警告，要求拜耳追踪 2000 名女性至少三年；追踪中期报告显示，拆除 Essure 避孕器的患者占样本的 10%[10～11]。

图源：2016 年，FDA 对 Essure 采取新行动 [10]

「黑匣子」警告发出后，美国妇产科医师学会（ACOG）认为欠缺足够的临床依据。当年，学会认为Essure 仍是一种治疗选择，过早召回该设备可能使妇女面临其他手术绝育的风险 [12～13] 。

伴随调查的深入，Essure 存在的风险更为清晰。2002～2021 年 FDA 累计收到 67643 份医疗设备报告，报告问题包括疼痛/腹痛、子宫异常出血等[14]。2020 年 FDA 发布的中期数据显示，16.3%使用 Essure 避孕的患者发生异常出血，而采取腹腔镜输卵管结扎术患者异常出血率发生率为 10.2% [15] 。

图源：FDA 就 Essure 的中期报告 [15]

至于髋关节置换手术，早在 2007 年，澳大利亚骨科协会就报道 MoM（金属对金属）髋关节假体有较高返修率。2010 年，美国 FDA 召回一批强生的 MoM 产品，次年要求上市后监督，并于 2016 年加强 MoM 髋关节的审批程序[16]。

图源：FDA 对金属对金属髋关节置换术后管理的要求更新 [16]

《中华骨与关节外科杂志》的一项回顾性分析提到， 「钴铬钼合金由于有更高的硬度和耐摩擦性能，目前是股骨头、股骨头水泥柄假体以及人工膝关节假体的主要材料…随着陶瓷头在国内的广泛使用，钴离子释放的问题得到一定程度的解决 。」 [17]

东部某外科医生刘楠（化名）谈及临床选择：「钴合金、钴镍钼合金等材料有利于病人骨组织和人工关节界面有效地长入。现在髋关节手术中的磨损界面，几乎已经很少用金属对金属，大部分是陶对陶或者陶对聚乙烯。」。

经历高分子材料等阶段和不同时期的临床选择后，钴合金找了更合适的定位，以更安全、有效的方式变成一种临床选择。如今，我国每年人工关节置换数量已经从 2008 年的每年 10万台增长至 2020年的每年 40万台。

短短两个小时，一部影片想要把真相描述得滴水不漏，显然有些困难，需要更为客观地理解。

但正如《尖端》中所说：「新技术本身并不意味着创新。将未经测试的器械投入市场这种做法，这并非创新。」

医疗技术的发展是不可思议的奇迹，我们始终都需要关注背后的安全命题。

致谢：本文经 浙江省人民医院妇产科主治医师、欧洲妇产科学院院士（EFOG-EBCOG） 仲子星 专业审核

【注】

浙江省人民医院妇产科主治医师仲子星审核意见：

医疗实践中，无法做不到完全不犯任何错误。就个人所在的妇产科专业来说，像严重的子痫前期、产后出血导致的孕产妇死亡，大多数是本不应该发生（可以避免）的 [18] 。严重的医疗错误很少单纯由医疗器械引起。文中的 Essure 是一种女性永久植入性节育装置，需要通过宫腔镜手术完成。这种情况下，医生需要在术前跟要求手术的女性进行常规的风险告知并签署知情同意书。同时还会有 Essure 的患者教育手册（Patient Information Leaflet），以便患者更了解自己即将经历的过程和可能的获益和风险。

参考文献：

[1]https://www.bilibili.com/video/BV14s411A7ED?pm_id_from=333.337.search-card.all.click&vd_source=979a1be9edf6d3df261a7cd4ce4b9628

[2]https://www.drugwatch.com/podcast/bleeding-edge-filmmakers-discuss-dangers-medical-device-industry/

[3]https://www.statnews.com/2018/11/25/medical-devices-pain-other-conditions-more-than-80000-deaths-since-2008/

[4]https://www.statnews.com/2018/11/26/fda-plans-overhaul-medical-device-system/

[5]https://www.bayer.us/en/newsroom/press-releases/article/?id=123231

[6]Murthy P, Edwards J, Pathak M. Update on hysteroscopic sterilisation. The Obstetrician & Gynaecologist 2017;19:227–35. DOI:10.1111/

tog.12390

[7]Clark NV, Endicott SP, Jorgensen EM, Hur HC, Lockrow EG, Kern ME, et al. (2018). Review of Sterilization Techniques and Clinical Updates. Journal of Minimally Invasive Gynecology. 25 (7): 1157–1164.

[8]Summary of safety and effectiveness data. Contraceptive tubal

occlusion device and delivery system: P020014. Silver Spring

(MD): U.S. Food and Drug Administration; 2002. p. 1–24

[9]Chudnoff, S. G., Nichols Jr, J. E., & Levie, M. (2015). Hysteroscopic Essure inserts for permanent contraception: extended follow-up results of a phase III multicenter international study. Journal of minimally invasive gynecology, 22(6), 951-960.

[10]https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-additional-action-better-understand-safety-essure-inform-patients-potential-risks

[11]https://www.fda.gov/medical-devices/essure-permanent-birth-control/information-patients-and-health-care-providers-essure

[12]http://www.acog.

org/About-ACOG/Announcements/ACOG-Comments-to-FDAon-Essure

[13]https://www.raps.org/regulatory-focus%e2%84%a2/news-articles/2016/10/fda-finalizes-guidance-on-boxed-warning,-patient-decision-checklist-for-essure-devices#sthash.1LY8pDr7.dpuf

[14]https://www.fda.gov/medical-devices/essure-permanent-birth-control/problems-reported-essure

[15]https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMA/pss.cfm?t_id=356&c_id=3854

[16]https://www.gov.uk/drug-device-alerts/all-metal-on-metal-mom-hip-replacements-updated-advice-for-follow-up-of-patients#download-documents

[17]顾建明, 冯啸, 杜辉, 邵宏翊, & 周一新. (2021). 含钴材料人工髋关节翻修患者血清钴离子浓度异常升高的临床分析. 中华骨与关节外科杂志, 14(3), 7.

[18] 杨孜, 妊娠期高血压疾病在真实临床世界实践之辨析. 中国实用妇科与产科杂志 2019, 35 (04), 408-416.

关键词： 医疗器械 参考资料 医疗设备